制药用水的输送 1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。保健品、口服液生产用纯水工程等用途。苏州高纯水工业纯化水的技术指导

纯化水设备采用自动反冲洗多介质过滤器。多介质过滤罐大多填充石英砂、无烟煤和锰砂等滤料。其作用主要是降低水浊度，并且可以去除水中的大量细菌、病毒、有机物等。从而为后续的消毒工序创造了有利条件。锰砂对铁、锰的去除。纯化水设备采用自动反冲活性炭过滤罐。椰壳活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面积，具有*的物理吸附能力。能够十分有效的吸附水中杂质，尤其是有机物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化学吸附的功能，可以去除一部分水中的金属离子。活性炭对水中尚存的余氯有的吸附作用，以保护下游的不锈钢设备及管道表面和满足后序水处理单元的入水要求。纯化水设备采用自动反冲、再生软化罐。软化罐内填充钠型阳离子交换树脂。克通过树脂的离子交换反应，降低水的硬度，防止钙、镁离子与碳酸根、硫酸根离子结合，在后序水处理设备或管道中结垢。纯化水设备采用全不锈钢折叠式精密过滤器。精密过滤器又称保安过滤器，过滤精度一般为5μm。其作用在于截留一切粒径大于5μm的物质，以满足反渗透的入水要求。杭州超纯水工业纯化水纯化水设备采用全不锈钢折叠式精密过滤器。

制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。 注射用水接触的材料必须是很好的低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

设备选材安装（药品GMP实施与认证P168）（对于药厂来说） 第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。 第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。反渗透是在室温条件下，采用无相变的物理方法将含盐水进行脱盐、除盐。

纯化水的取样检验时间和频次：1、新安装的制水设备投入供水前，应连续制水，连续取样三周。经测定后，全部指标符合规定，方可正式使用。2、节假日或停产一段时间后，开工之前应取样检验，符合规定后，才可使用。 3、发生异常或出现不符合规定的情况，应增加取样检验的频次。 4、一般正常生产情况下，应根据验证结果，确定检验周期。饮用水每月检验部份项目，每年全检一次；纯化水每二小时，在制水点取样检验必要理化项目，制水点及用水点每周全检一次，用水点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次；注射用水的送回水管及用水点每天取样全检。 超纯水设备还可以用来回收漂洗液中的贵重金属离子，渗透过来的水以作循环利用。上海超纯水工业纯化水值得推荐

如果后续处理工序采用反渗透或EDI等设备时，应在原水放进设备以前，再增设一个(组)精密过滤装置。苏州高纯水工业纯化水的技术指导

(10)具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能; (11)所有水箱采用纯化水和自用水箱，并配备带压力式液位计，旋转喷淋清洗及空气呼吸装置; (12)配备有臭氧杀菌保质保量，并按较好配置设计。 设备出水水质符合2010国家药典、美国fda纯化水标准，符合GMP认证要求，因设备具有高效节能的优点，长期使用可为用户节省很多投资。工业纯水设备主要用于去除水体中的杂质（悬浮物）、盐份（离子态）、微生物三大类。较早的除盐工艺一般为蒸馏法、离子交换法、电渗析等工艺，目前主要运用反渗透膜处理，系统脱盐率稳定在98%以上。反渗透装置是一种在压力差为推动力的作用下，只允许水分子通过而不允许溶质透过的半透膜而分离出来，因为它和自然渗透的方向相反，故称为反渗透。可根据各种物质的不同渗透压就可以使大于渗透压的反渗透达到提取、分离、纯化和浓缩的目的。苏州高纯水工业纯化水的技术指导

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